Aufgaben und Mitglieder

Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz ist eine unabhängige Einrichtung und für alle im Bereich der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz tätigen Ärztinnen und Ärzte zuständig. Die Ethik-Kommission ist interdisziplinär besetzt. Ihre Mitglieder werden auf Vorschlag des Vorstandes der Landesärztekammer von der Vertreterversammlung bestellt.

Die Ethik-Kommission ist eine öffentliche Stelle (Behörde), die die gesetzlichen Aufgaben nach Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, Strahlenschutz- und Transfusionsgesetz, Landesgesetz zur Weiterführung des Krebsregisters sowie die Beratung nach § 15 der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz wahrnimmt.

Die Ethik-Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, berufsrechtlichen Regelungen und wissenschaftlichen Standards sowie die "Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki" und die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-GCP) zugrunde.

Links und Downloads

Vorsitzender

Univ.-Prof. Dr. med. Dipl. Ing. Stephan Letzel

Ihre Ansprechpartnerinnen

Dr. med. Andrea Wagner
Geschäftsführende Ärztin
Fon 06131 28822-62
Fax 06131 28822-66
Mail wagner(at)laek-rlp.de

Dr. med. Didem Öz
Ärztliche Mitarbeiterin
Fon 06131 28822-61
Fax 06131 28822-66
Mail oez(at)laek-rlp.de

Victoria Lowin
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Fon 06131 28822-68
Fax 06131 28822-66
Mail lowin(at)laek-rlp.de

Ascensión Escudero Navarro
Sekretariat
Fon 06131 28822-67
Fax 06131 28822-66
Mail escudero(at)laek-rlp.de

Sabine Lermen
Sekretariat
Fon 06131 28822-64
Fax 06131 28822-66
Mail lermen(at)laek-rlp.de

Silvia Pierzina
Sekretariat
Fon 06131 28822-63
Fax 06131 28822-66
Mail pierzina(at)laek-rlp.de

Brigitte Rademacher
Sekretariat
Fon 06131 28822-65
Fax 06131 28822-66
Mail rademacher(at)laek-rlp.de

   

Antragstellung

In Rheinland-Pfalz tätige Ärztinnen und Ärzte, die ein medizinisches Forschungsvorhaben beginnen wollen, müssen sich zuvor durch die Ethik-Kommission beraten lassen (§ 15 Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz).

Die Ethik-Kommission wird auf Antrag tätig.

Soweit gesetzlich nichts anderes geregelt ist, ist die Durchführung eines Forschungsvorhabens nur bei positivem Votum der Ethik-Kommission erlaubt. Damit leistet die Ethik-Kommission für den Patientenschutz und die Qualitätssicherung wertvolle Arbeit. Sie ist somit für das Wohlergehen von Studienteilnehmern wichtige Vor- und Kontrollinstanz.

Die Ethik-Kommission hat ihre Aktenführung und Antragsbearbeitung auf das elektronische Antragsportal umgestellt. Die Bearbeitung von Anträgen erfolgt ausschließlich elektronisch.

Bitte reichen Sie Anträge ausschließlich über das Online-Portal ein.

Aktuelle Termine der Ethik-Kommission

27.11
2019

Sitzung der Ethik-Kommission

12.12
2019

Sitzung der Ethik-Kommission

09.01
2020

Sitzung der Ethik-Kommission

23.01
2020

Sitzung der Ethik-Kommission

06.02
2020

Sitzung der Ethik-Kommission

19.02
2020

Sitzung der Ethik-Kommission

Nutzung des Onlineportals

Zur Nutzung des Online-Portals ist die vorherige Registrierung erforderlich. Auch die weitere Kommunikation inklusive Nachforderung und Nachreichung von Unterlagen kann dann direkt über das Online-Portal erfolgen.

Anträge auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung können ebenfalls über das Portal elektronisch eingereicht werden. Zusätzlich ist die Einreichung einer Version in Schriftform erforderlich (7 Abs.1 GCP-V). Bitte stellen Sie in Ihrem Anschreiben klar, dass der Antrag bereits elektronisch eingereicht wurde.

Bitte beachten Sie:

Der Zugang zum Online-Portal ist durch eine doppelte Authentifizierung (SMS-TAN-Verfahren) geschützt. Bei der Registrierung muss immer eine Telefonnummer (Handy oder Festnetz) angegeben werden, an die die Sicherheits-TAN zum Einloggen versendet wird. Ohne diese TAN ist ein Einloggen nicht möglich.

Weitere Informationen zur Antragsstellung und Studiendurchführung

1 Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Bitte reichen Sie Anträge auf zustimmende Bewertung gem. § 42 AMG elektronisch über das Online-Portal ein. Die Dokumente sind als PDF-Dateien hochzuladen.

Zusätzlich ist der Antrag gem. § 7 Abs.1 GCP-V schriftlich bei der Ethik-Kommission einzureichen. Bitte stellen Sie im Anschreiben klar, dass der Antrag zeitgleich elektronisch eingereicht wird.

Bitte beachten Sie!

Antragsteller nach dem Arzneimittelgesetz ist der Sponsor. Daher erfolgt auch jeglicher Schriftverkehr nach Antragstellung und während der Laufzeit der Studie ausschließlich mit dem Sponsor oder dessen Vertreter bzw. Empfangsbevollmächtigten (Autorisierungsschreiben ist einzureichen).

Pilotprojekt

Die Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz nimmt am gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung teil.

Links

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, bzw. Hauptprüfern, die der Entscheidung der Ethik-Kommission nach § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG i. V. m. § 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG zugrunde liegt:

2 Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz

Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz

Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten (§ 20 ff MPG) oder einer Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG) darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.

  • Der Antrag ist elektronisch ausschließlich über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen

Links

  • Medizinprodukte Informationssystem
    Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

  • Hinweise für Antragsteller
    Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

  • Empfehlungen zur Bewertung der Qualität von Prüfern, die der Entscheidung der Ethik-Kommission zugrunde liegt
    PDF

3 Sonstige Medizinische Forschungsvorhaben

Sonstige Medizinische Forschungsvorhaben

1. Anschreiben
(auf evtl. Besonderheiten des Forschungsvorhabens ist bereits im Anschreiben hinzuweisen)

2. Antragsformular

3. Kostenübernahmeerklärung mit Rechnungsadresse

4. Wissenschaftliches Studienprotokoll

5. Lebenslauf des Antragstellers

6. Kenntnisnahme / Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht selbst Antragsteller ist

7. Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Patienten / Probanden

8. Sofern zutreffend:

Votum der erstberatenden Ethik-Kommission

Versicherungsnachweis

9. Antrag auf Gebührenreduktion

  • Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

  • Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

Bitte beachten Sie!

Antragsteller ist der für die Studiendurchführung am Studienzentrum in Rheinland-Pfalz verantwortliche Arzt (Studienleiter). Wenn der Antrag nicht vom Antragsteller selbst eingereicht wird, ist ein entsprechendes Autorisierungsschreiben vorzulegen.

Ein Antrag kann nur durch die Ethik-Kommission beraten werden kann, wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen.

4 Nichtinterventionelle Prüfung (NIS)

Nichtinterventionelle Prüfung (NIS)

Unsere Ethik-Kommission nimmt an der Testphase des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Sonstiger Studien teil.

  • Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

  • Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

5 Studien nach § 23b MPG

Studien nach § 23b MPG

Die §§ 20 – 23a MPG sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung

_hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt

oder

_es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.

  • Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

  • Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

Links

  • Hinweise für Antragsteller
    Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

  • Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
    PDF

6 Forschung an sog. Überschussmaterial

Forschung an sog. Überschussmaterial

Nutzung von sog. Überschussmaterial in der klinischen Forschung: Regelung mit der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Patientinnen und Patienten der Universitätsmedizin Mainz werden mittels Standardinformation (siehe § 14 AVB, Krankenhausbroschüre bzw. ambulanter Aufnahmevertrag) informiert und befragt, ob sie mit der anonymisierten Nutzung von sog. Überschussmaterial für Forschungszwecke einverstanden sind oder nicht. Die Entscheidung (ja/nein) wird dokumentiert. Dies bedeutet, dass für jede/n Patientin und Patienten bekannt ist, ob sie/er – unter Beachtung der im » § 14 Abs. 3 AVB aufgeführten Punkte - der Nutzung des Überschussmaterials zugestimmt hat. Wenn die Zustimmung vorliegt, kann das Material für ein konkretes Forschungsvorhaben genutzt werden, ohne dass ein Antrag bei der Ethik-Kommission gestellt und ohne dass der Patient erneut einwilligen werden muss.

Jede Nutzung, die über die Bedingungen im § 14 Abs. 3 AVB hinausgeht (z.B. weil das Material in einer Biobank gelagert werden soll), bedarf einer informierten Einwilligung durch die Patienten und es ist ein Antrag auf berufsrechtliche Beratung durch die hiesige Ethik-Kommission über das Online-Portal zu stellen (siehe oben).

Vereinfachtes Verfahren

Forschungsvorhaben unter Verwendung von Überschussmaterial gemäß § 14 AVB Universitätsmedizin Mainz und Forschungsvorhaben, in denen Überschussmaterial verwendet wird, das bereits in einer Biobank gelagert wird (sofern ein Votum für die Biobank bereits vorliegt, die Zweckbindung der Biobank mit dem geplanten Forschungsvorhaben übereinstimmt und die Einwilligung des Probenspenders – ggf. auch für eine eventuelle Weitergabe an externe Kooperationspartner) vorliegt, können im vereinfachten Verfahren beraten werden. Informationen

  • Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

  • Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

Links

7 Errichtung einer Biobank

Errichtung einer Biobank

Eine Biobank ist die Sammlung und Archivierung von menschlichen Biomaterialien und zugehörigen Daten zu Zwecken medizinischer Forschung. Die medizinische Forschung umfasst die Grundlagenforschung sowie die angewandte Forschung für das Erkennen von Krankheiten (Diagnostik), die Vorhersage ihres Verlaufs (Prognose) sowie ihre Behandlung (Therapie) und Vorbeugung (Prävention).

Die Errichtung einer forschungsbezogenen Biobank durch einen öffentlich-rechtlichen oder privatrechtlichen Träger bedarf aus ethischen Gründen – unabhängig von einer gegebenenfalls bestehenden Rechtspflicht – einer Bewertung einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission. Gleiches gilt für wesentliche Änderungen sowie für die Übertragung der Biobank bzw. ihrer Bestände auf einen anderen Träger.

  • Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

  • Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

Links

8 Retrospektive Datenauswertung

Retrospektive Datenauswertung

Wenn retrospektiv ausschließlich solche Gesundheitsdaten ausgewertet werden, die routinemäßig an der eigenen Klinik / Abteilung anfallen (es erfolgen weder zusätzliche studienbedingte Befragungen noch studienbedingte Untersuchungen), so genannte „Dritte“ keinen Einblick in die Daten erhalten und die Weitergabe von Daten sowie die Publikation ausschließlich in anonymer Form erfolgt, ist weder eine Beratung durch die Ethik-Kommission noch eine informierte Einwilligung der Patienten notwendig.

Diese Vorgehensweise ist in Rheinland-Pfalz durch das Landeskrankenhausgesetz (§ 36 und § 37) geregelt.

  • Wenn o.g. Voraussetzungen zwar erfüllt sind, aber eine berufsrechtliche Beratung erfolgen soll (z.B. wegen einer geplanten Publikation), reichen Sie die Antragsunterlagen bitte als PDF-Datei über das Online-Portal ein.

  • Im Online-Portal liegen Vorlagen und Muster zum Download für Sie bereit.

9 Sonstige Forschungsvorhaben

Sonstige Forschungsvorhaben

1. Anschreiben

(auf evtl. Besonderheiten des Forschungsvorhabens ist bereits im Anschreiben hinzuweisen)

2. Antragsformular

3. Kostenübernahmeerklärung mit Rechnungsadresse

4. Wissenschaftliches Studienprotokoll

5. Lebenslauf des Antragstellers

6. Kenntnisnahme/Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht selbst Antragsteller ist

7. Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Patienten/Probanden

8. Sofern zutreffend:

_Votum der erstberatenden Ethik-Kommission

_Versicherungsnachweis

9. Antrag auf Gebührenreduktion

  • Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

  • Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

Bitte beachten Sie:

Antragsteller ist der für die Studiendurchführung am Studienzentrum in Rheinland-Pfalz verantwortliche Arzt (Studienleiter). Wenn der Antrag nicht vom Antragsteller selbst eingereicht wird, ist ein entsprechendes Autorisierungsschreiben vorzulegen.

Ein Antrag kann nur durch die Ethik-Kommission beraten werden kann, wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen.

Termine

19.11.2019: Medizinstudium bald fertig! Und dann?

in der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Langenbeckstr. 1, Mainz

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