Nicht-interventionelle klinische Prüfung

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Folgende Schritte helfen Ihnen, die notwendigen Unterlagen einzureichen:

1.) Anschreiben mit folgenden Angaben:
Sponsor, verantwortlicher Arzt (monozentrisch) bzw. Leiters der klinischen Prüfung (multizentrisch)

2.) » Antragsformular [67 KB]

3.) Lebenslauf der teilnehmenden Ärzte

4.) Auflistung der Prüfstellen

5.) Prüfplan (siehe dazu » gemeinsame Stellungnahme [39 KB] der Bundesoberbehörden)

6.) Kenntnisnahme/Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht beteiligt ist

7.) Vorliegendes Votum: Bei Nachberatung (Berufsrecht)

8.) Patienteninformation und Einwilligungserklärung (inklusive Datenschutz)

9.) Bei Erstantrag sind die Unterlagen 10-fach einzureichen; wenn die hiesige Ethik-Kommission nachbefasste Kommission ist (Votum einer nach Landesrecht arbeitenden Ethik-Kommission liegt bereits vor), reichen Sie bitte die Unterlagen 2-fach ein. Bitte reichen Sie die erfordelichen Unterlagen zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger (bitte nur CD, keine USB-Sticks) ein

Der Arbeitskreis "Medizinischer Ethikkommissionen" hat eine Testphase zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Datenerhebungen gestartet. Die hiesige Ethik-Kommission nimmt an dieser Testphase teil. Nähere Informationen finden Sie » hier...

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