Die Zeitfristen beziehen sich auf den Zeitpunkt, zu dem der Sponsor/LKP/Prüfer von dem Ereignis Kenntnis erhalten haben.

• SUSAR, der zu einem Todesfall geführt hat oder lebensbedrohlich ist (GCP-V § 13 Abs. 3): unverzüglich, spätestens innerhalb von 7 Tagen

• alle anderen mitteilungspflichtigen Nebenwirkungen/Ereignisse (GCP-V § 13 Abs. 2 und 4): unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen

• Maßnahmen nach § 11 GCP-V (GCP-V § 13 Abs. 5): unverzüglich Gravierende Prüfplanverstöße: unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen

• Suspendierung einer Studie, Studienabbruch, Auflagen der Bundesoberbehörde: unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen

• Negatives Votum einer anderen Ethik-Kommission (innerhalb der EU-Mitgliedstaaten): unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen

• Änderung der Nutzen/Schaden Relation auf Grund neuer präklinischer und oder klinischer Daten: unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen