Herstellung von Arzneimitteln

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Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimittel
Die Herstellung auch bei persönlich angewendeten Arzneimitteln nach Paragraph 67 AMG ist anzeigepflichtig und unterliegt der arzneirechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Rechtsgrundlage hierfür ist das Arzneimittelgesetzt (15. AMG-Novelle, 2009).

Unter den Begriff Herstellung von Arzneimitteln fallen z.B. folgende Tätigkeiten:
• Mischinjektionen zugelassener Fertigarzneimittel unter Beachtung der Mischbarkeit
• Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung

Wird zum Beispiel das Mischen von zytostatikahaltigen Infusionen, von Mischinfusionen zur parenteralen Ernährung oder von Fertigarzneimitteln zur Injektion durch einen Apotheker vorgenommen, so entfällt für die anwendende Ärztin/ den anwendenden Arzt für diese Arzneimittelzubereitungen die Meldepflicht.

Die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz empfiehlt allen Ärztinnen und Ärzten, die Arzneimittel im oben genannten Sinn herstellen, ihrer Anzeigenpflicht nachzukommen und sich beim hierfür zuständigen » Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung zu melden. Da das Versäumen der Anzeige - insbesondere bei Zwischenfällen - rechtliche Konsequenzen für die säumige Ärztin beziehungsweise den säumigen Arzt nach sich ziehen kann.

© 2002 - 2017  Landesärztekammer Rheinland-Pfalz  Stand: 25.10.2017