Ethik-Kommission (Satzung)

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Satzung der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz (als » PDF-Datei [90 KB] )
» in Kraft seit

§ 1 Errichtung, Aufgaben und Zuständigkeiten
(1) Die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz errichtet eine Ethik-Kommission als unabhängige Einrichtung. Sie führt die Bezeichnung:
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz.
Sie hat ihren Sitz in Mainz unter der Anschrift:
Deutschhausplatz 3, 55116 Mainz

(2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, medizinische Forschungsvorhaben am Menschen und an humanen Zellen, Geweben und Körperflüssigkeiten sowie die epidemiologische Forschung mit personenbeziehbaren Daten unter ethischen und rechtlichen Aspekten zu bewerten, einschließlich klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Prüfungen von Medizinprodukten, um die im Bereich der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz beruflich tätigen Ärztinnen/Ärzte in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragestellungen zu beraten. Sie legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen einschließlich Strahlenschutzverordnung und berufsrechtlichen Regelungen sowie die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki (1964) in den jeweils revidierten Fassungen (Tokio 1975; Venedig 1983; Hongkong 1989; Sommerset West 1996, Seoul 2008) zugrunde. Ferner wird auf das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates vom 04.04.1997 verwiesen.

(3) Die Ethik-Kommission ist gemäß § 5a Heilberufsgesetz nach Landesrecht zuständig für Forschungsvorhaben, die durch Kammermitglieder durchgeführt werden. Die Zuständigkeit der Ethik-Kommission bei klinischen Prüfungen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) liegt auch vor, wenn in begründeten Ausnahmefällen (AMG § 4 Abs. 25) der Prüfer kein Arzt ist.

§ 2 Zusammensetzung der Kommission und Bestellung der Mitglieder
(1) Die Ethik-Kommission besteht aus vier ärztlichen und drei nichtärztlichen Mitgliedern. Ein nichtärztliches Mitglied muss die Befähigung zum Richteramt haben; ein weiteres nichtärztliches Mitglied soll den Bereich der Kirchen repräsentieren.

(2) Für jedes Mitglied werden mehrere Stellvertreterinnen bzw. Stellvertreter bestellt.

(3) Mitglieder und Stellvertreter werden auf Vorschlag des Vorstandes von der Vertreterversammlung der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz bestellt.

(4) Bei der Bestellung der Mitglieder und Stellvertreter ist darauf zu achten, dass die wichtigen Bereiche der theoretischen und praktischen Medizin vertreten sind.

(5) An den Beratungen können bei Bedarf neben Mitgliedern auch Stellvertreter und Sachverständige teilnehmen, um eine ausreichende fachliche Kompetenz sicherzustellen.

§ 3 Anforderungen an die Sachkunde, die Unabhängigkeit und die Pflichten der Mitglieder
(1) Die Mitglieder, ihre Stellvertreter und die Sachverständigen müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen.

(2) Sie sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur ihrem Gewissen verantwortlich. Sie sind zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet. Das Gleiche gilt für die beratend hinzugezogenen Sachverständigen.

(3) Die Mitglieder nehmen eine sorgfältige und gewissenhafte Prüfung der eingereichten Unterlagen vor. Sie bilden sich über die ethische und rechtliche Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens ein eigenständiges Urteil.

§ 4 Verfahren
(1) Die Ethik-Kommission wird auf schriftlichen Antrag eines Kammermitgliedes tätig. Anträge können geändert oder zurückgenommen werden. Bei klinischen Prüfungen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird auf die einschlägigen Vorschriften im AMG und in der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) in den jeweils gültigen Fassungen verwiesen. Die gesetzlich vorgegebene Verfahrensweise wird angewandt. Diese Verfahrensweise wird nachfolgend nicht näher ausgeführt, soweit es sich um klinische Prüfungen mit Arzneimitteln handelt.

Wenn bei multizentrischen, klinischen Prüfungen (AMG) der Leiter der klinischen Prüfung im Geltungsbereich der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz tätig ist, ist der Antrag auf zustimmende Bewertung nach AMG § 42 Abs. 1 bei der hiesigen Ethik-Kommission zu stellen. Damit ist die Ethik-Kommission federführend in der Bearbeitung (GCP-V § 7 Abs. 1).

Wenn bei multizentrischen klinischen Prüfungen (AMG) ein Prüfer/Hauptprüfer, nicht jedoch der Leiter der klinischen Prüfung im Geltungsbereich der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz tätig ist, übernimmt die Ethik-Kommission die Aufgabe einer beteiligten Ethik-Kommission (GCP-V § 7 Abs. 1). Der Antragsteller reicht die Unterlagen ein (siehe z.B. GCP-V § 7); damit kommt der beteiligte Arzt seiner berufsrechtlichen Verpflichtung zur Beratung im Sinne des § 15 der Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz nach. Wenn Prüfstellen bei schon vorliegender zustimmender Bewertung einer anderen Ethik-Kommission nachgemeldet werden, kann die hiesige Ethik-Kommission in begründeten Fällen dem Prüfarzt Hinweise und Empfehlungen mitteilen.

(2) Dem Antrag ist eine Erklärung darüber beizufügen, ob und gegebenenfalls wo bereits früher oder gleichzeitig Anträge gleichen Inhalts bei anderen Ethik-Kommissionen gestellt worden sind.

(3) Änderungen des Forschungsvorhabens (z.B. Amendments) vor oder während der Durchführung der klinischen Prüfung sind der Kommission unverzüglich anzuzeigen und können zu einer erneuten Überprüfung führen.

Prüfplanänderungen (Amendments), die die Sicherheit und den Nutzen von Probanden/Patienten im Vergleich zu den zuvor begutachteten Prüfungsunterlagen offensichtlich nicht beeinträchtigen, können durch die Geschäftsführung der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz geprüft und entschieden werden. Alle anderen Prüfplanänderungen werden in einer Sitzung der Ethik-Kommission beraten und entschieden.

(3a) Forschungsvorhaben, bei denen wissenschaftliche Untersuchungen ausschließlich ex-vivo an Körpermaterial durchgeführt werden, welches im Rahmen einer medizinisch notwendigen Behandlung gewonnen wird, können durch die Geschäftsführung der Ethik-Kommission geprüft und entschieden werden. Bei Unklarheiten wird das Forschungsvorhaben in einer Sitzung der Ethik-Kommission beraten und entschieden.

(4) Die Kommission prüft nach Vorlage aller erforderlichen Unterlagen und der Entrichtung der Gebühren.

(5) Die Beratung eines Prüfvorhabens erfolgt erst dann, wenn die Unterlagen vollständig eingegangen sind. Zu den Unterlagen gehören u.a. der Prüfplan, die Investigator’s Brochure bzw. Fachinformation, der Nachweis einer Versicherung und die Probanden-/Patienteninformation und Einverständniserklärung und Datenschutzerklärung. Für klinische Prüfungen im Geltungsbereich des AMG wird auf die GCP-V (§ 7 Abs. 1-3) verwiesen.

(6) Die Kommission kann Sachverständige beratend hinzuziehen.

(7) Die Kommission tagt, so oft es die Geschäftslage erfordert, im Regelfall einmal im Monat.

(8) Die Kommission ist beschlussfähig bei Anwesenheit von mindestens drei ärztlichen Mitgliedern und mindestens zwei nichtärztlichen Mitgliedern; davon muss ein Mitglied die Befähigung zum Richteramt haben.

(9) Die Kommission tagt in nichtöffentlicher Sitzung. Sie trifft ihre Entscheidung nach mündlicher Erörterung.

(10) Über jede Sitzung ist eine Niederschrift mit dem wesentlichen Ergebnis der Erörterung anzufertigen. Die Sitzungsniederschrift ist vom Vorsitzenden oder seinem Stellvertreter zu unterzeichnen und von der Kommission in der nächsten Sitzung zu genehmigen.

(11) Mitglieder oder Stellvertreter sind von der Beratung und Entscheidung ausgeschlossen, wenn sie an dem Forschungsprojekt mitwirken oder ihre Interessen berührt sind.

(12) Wird keine einstimmige Entscheidung erreicht, beschließt die Kommission mit einfacher Mehrheit der Anwesenden. Stimmenthaltung gilt als Ablehnung. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme der/des Vorsitzenden.

(13) Die Kommission kann von dem Antragsteller ergänzende Unterlagen, Angaben oder Begründungen verlangen. Der Antragsteller kann zu der Sitzung, in der sein Forschungsvorhaben behandelt wird, zur Anhörung geladen werden.

(14) Bei multizentrischen, klinischen Prüfungen im Geltungsbereich des AMG erstellt die Ethik-Kommission die mit Gründen versehene Bewertung, wenn sie federführend in der Beratung ist. Bei Forschungsvorhaben außerhalb des Geltungsbereichs des AMG erhält der Antragsteller einen schriftlichen Bescheid. Wenn keine Bedenken bestehen, wird ihm ein positives Votum erteilt. Ihm können zusätzlich Hinweise und Empfehlungen gegeben werden. Bestehen Bedenken gegen die beabsichtigte Studie, die ausgeräumt werden könnten, so erteilt die Ethik-Kommission Auflagen. Ein positives Votum kann dann erst nach Erfüllung der Auflagen abgegeben werden. Ablehnende Entscheidungen sind zu begründen.

Wenn bei multizentrischen, klinischen Prüfungen (AMG) die Ethik-Kommission eine beteiligte Ethik-Kommission ist, wird das Beratungsergebnis der federführenden Ethik-Kommission mitgeteilt. Wenn wegen der gesetzlich vorgegebenen Frist das Forschungsvorhaben nicht in einer Sitzung beraten werden kann und der Fachgutachter, ggf. Vorsitzender/Stellvertreter und Geschäftsführung keine Bedenken geltend machen, kann das Beratungsergebnis der federführenden Ethik-Kommission unverzüglich mitgeteilt werden. Wenn Bedenken geltend gemacht werden, ist ein zweiter Fachgutachter oder eine Unterkommission (Vorsitzender oder Stellvertreter, Fachgutachter, Jurist, Geschäftsführung) mit der Klärung zu beauftragen. Darüber ist eine Niederschrift anzufertigen und das Ergebnis der federführenden Ethik-Kommission unverzüglich mitzuteilen. Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind in der nächsten Sitzung darüber zu informieren. Gleiches trifft für die Nachmeldung von Prüfstellen sowie nachträgliche Änderungen zu (GCP-V § 10).

In Eilfällen kann das Mitglied, das mit dem Vorsitz betraut ist, allein entscheiden. Im Falle seiner Verhinderung stehen dem Stellvertreter oder der Stellvertreterin diese Befugnisse zu. Die Mitglieder der Kommission sind in der nächsten Sitzung über diese Entscheidung zu unterrichten. Die Kommission kann die Entscheidung abändern oder bestätigen. Eilentscheidungen im Rahmen genehmigungsbedürftiger Forschungsprojekte nach der Strahlenschutzverordnung (§ 24 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit § 23) und Röntgenverordnung (§ 28g) sind nicht erlaubt.

(15) Bei Anzeige von schwerwiegenden und/oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen oder sonstigen Vorkommnissen, die die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, muss die Kommission in eine erneute Überprüfung eintreten und darüber entscheiden, ob sie ihr Votum oder ihre Stellungnahme aufrechterhält. Gleiches gilt bei schwerwiegenden Verstößen gegen den Prüfplan. Eine Vorprüfung findet durch die Geschäftsführung statt. Entsprechendes gilt für mitteilungspflichtige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen bei klinischen Prüfungen, wenn die hiesige Ethik-Kommission federführend ist (siehe GCP-V §§ 12 und 13).

(16) In der Geschäftsordnung kann die Kommission weitere Einzelheiten regeln.

§ 5 Anerkennung von Voten anderer Ethik-Kommissionen
Nimmt ein Kammermitglied an einem Forschungsvorhaben außerhalb des Geltungsbereichs des AMG teil, so hat er neben den Prüfungsunterlagen die schon erteilten Voten anderer Ethik-Kommissionen der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz vorzulegen. Diese Prüfungsunterlagen werden in einem vereinfachten Verfahren geprüft und beraten, wobei die vorliegenden Voten anderer Ethik-Kommissionen grundsätzlich anerkannt werden. Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz kann in einer Stellungnahme (berufsrechtliche Beratung) zusätzliche Hinweise und Empfehlungen geben.

§ 6 Aufgaben des/der Vorsitzenden und der Geschäftsführung
(1) Der oder dem Vorsitzenden oder Stellvertreter der Kommission obliegt die Anberaumung, Vorbereitung sowie Leitung der Sitzungen. Er/Sie fertigt die Entscheidungen aus, entscheidet in Eilfällen und kann Sachverständige laden.

(2) Er/Sie oder die Geschäftsführung können prüfen, ob ein/e Antragsteller/in den Auflagen, Empfehlungen und Hinweisen der Ethik-Kommission zur Änderung des Forschungsvorhabens nachgekommen ist.

(3) Er/Sie oder die Geschäftsführung prüfen, welche Maßnahmen im Hinblick auf mitgeteilte, schwerwiegende oder unerwartete, unerwünschte Ereignisse zu treffen sind.

§ 7 Geschäftsführung
Die Landesärztekammer stellt der Ethik-Kommission eine Geschäftsstelle zur Verfügung. Sie kann einen Schriftführer für die Ethik-Kommission bestimmen, der an den Sitzungen teilnimmt. Er ist zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet.

§ 8 Kosten des Verfahrens
Die Landesärztekammer erhebt Gebühren nach der Gebührensatzung der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz in der jeweils geltenden Fassung.

§ 9 Aufwandsentschädigung der Mitglieder
(1) Die Mitglieder erhalten Reisekosten und Aufwandsentschädigung entsprechend ihrer Mitwirkung nach den Bestimmungen der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz in der jeweils gültigen Fassung.

(2) Entsprechendes gilt für die Entschädigung für Sachverständige.

§ 10 Haftung
(1) Die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz haftet als Trägerin der Ethik-Kommission für Schäden, die von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen ihrer Tätigkeit für die Ethik-Kommission schuldhaft verursacht werden.

(2) Die Haftung tritt nur ein, sofern der Anspruchsteller gegenüber Dritten keinen Ersatz seines Schadens erlangen kann.

(3) Wird durch ein Mitglied der Ethik-Kommission der Schaden vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht, so kann die Landesärztekammer in entsprechender Anwendung des § 839 BGB gegenüber diesem Mitglied Rückgriff nehmen. Haften mehrere Mitglieder gemeinsam, so haften sie als Gesamtschuldner.

§ 10 a Aufbewahrungsfristen
Bei der Ethik-Kommission eingereichte Anträge und Unterlagen müssen für mindestens 3 Jahre aufbewahrt werden.

§ 11 Inkrafttreten
Diese Satzung tritt am Tage nach der Veröffentlichung im Ärzteblatt Rheinland-Pfalz in Kraft.

§ 12 Übergangsvorschrift
Die Amtszeit der bei Inkrafttreten dieser Satzung bereits amtierenden Mitglieder der Ethik-Kommission endet mit der Berufung der neuen Mitglieder durch die Vertreterversammlung der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz.

in Kraft seit:

verabschiedet in der 11. Sitzung der 9. Vertreterversammlung vom 22.05.1996 - in Kraft getreten am 02.07.1996
1. Änderung in der 10. Sitzung der 10. Vertreterversammlung vom 25.11.00 - in Kraft getreten am 02.03.2001
2. Änderung der 2. Sitzung der 11. Vertreterversammlung vom 15.05.02 - in Kraft getreten am 02.08.2002
3. Änderung der 9. Sitzung der 11. Vertreterversammlung vom 09.11.05 - in Kraft getreten am 15.04.2006
i.d. F. der 4. Änderung der 10. Sitzung der 12. Vertreterversammlung vom 11.05.11 - in Kraft getreten am 02.07.2011
zuletzt genehmigt durch Schreiben des Ministeriums für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie Rheinland-Pfalz
vom 14.06.2011, Az. 652-01 723-7.1

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