Vorgehensweise

1) Hiesige Ethik-Kommission ist bei Multizenterstudien (MC)-Studien die federführende EK:

Entsprechend der GCP-V sind der Ethik-Kommission die oben aufgeführten Ereignisse zu melden. Dabei gehört zu den Verantwortlichkeiten des Sponsors/LKPs/Prüfers, dass die Meldungen entsprechend aufgearbeitet zugeschickt werden, wobei alle Angaben zu pseudonymisieren sind (siehe u.a. § 13 Abs. 3 GCP-V: "Der Sponsor hat ... alle für die Bewertung wichtigen Informationen und innerhalb von höchstens acht weiteren Tagen die weiteren relevanten Informationen zu übermitteln."):

a) Begleitschreiben mit Bezeichnung der Mitteilungspflicht nach GCP-V;
weitere Angaben wie z.B. Studientitel, EudraCT-No, Prüfplancode, Zwischenfallreport [Ereignisbeschreibung, Beginn, relevante klinischen Daten, Therapiemaßnahmen, Ausgang, Weiterbeobachtung, Entblindung]; Angaben zur Prüfsubstanz [Beginn, Dosierung, letzte Applikation, ggf. Daten zur Reexposition]; Angaben zur Begleitmedikation [Beginn, Dosierung, letzte Applikation]; Anamnese [Vor- und Begleiterkrankungen]; epikritische Wertung; ggf. Obduktionsbericht; Zwischenfallsreport/Annex 3.

b) Angaben des Sponsors/LKP/Prüfer zur Kausalität (Berücksichtigung der pharmakologisch-toxikologischen Eigenschaften der Prüfsubstanz, der Begleitmedikation und Komorbiditäten; wenn nicht in a enthalten.)

c) Angaben des Sponsors/LKP/Prüfer zu vergleichbaren AE mit aussagefähigen biostatistischen Angaben. Bei mehreren Zwischenfallsmeldungen ist eine tabellarische Auflistung mit inhaltlichen Angaben und fortlaufender Nummerierung vorzusehen. Die Tabelle sollte folgende Angaben enthalten: z.B. Patientencode, Alter, Geschlecht, Dosierung und Begleitmedikation, AE-Beschreibung mit Ausgang, Kausalitätsbewertung. Neue AE-Berichte [inklusive „Follow up“] sind optisch kenntlich zu machen; die Tabelle sollte chronologisch geführt und fortlaufend aktualisiert werden.

d) Angaben von DSMP/Behörden/anderen Eks (wenn nicht in a enthalten).

— e) Stellungnahme des Sponsors oder LKPs oder Prüfers, ob

• die Nutzen-Risiko-Relation verändert ist,


Konsequenzen für die Studie notwendig sind,

• Änderungen der Patienteninformation erfolgen,

• Prüfärzte über die neue Datenlage/Konsequenzen informiert sind (wenn nicht in a enthalten)

Zwischenfallsmeldungen sind der Ethik-Kommission unverzüglich nach Bekanntwerden mitzuteilen (Todesfälle und SUSARs innerhalb von 7 Tagen, sonstige Ereignisse (s.o.) innerhalb von 15 Tagen).

Wenn vom Sponsor gewünscht wird, dass der Ethik-Kommission auch Zwischenfälle gemeldet werden, die nicht unter die o.g. strenge Definition fallen (z.B. sog. Sicherheitsinformationen "safety alerts“), sind diese in einer getrennten Auflistung einzureichen.

2) Hiesige Ethik-Kommission ist bei MC-Studien eine beteiligte (lokale) EK:

Alle mitteilungspflichtigen Ereignisse (s.o.) sind wie unter Punkt 1 dargestellt an die federführende Ethik-Kommission zu richten. Wenn sich das mitteilungspflichtige Ereignis (Todesfall) im hiesigen Geltungsbereich ereignet hat, sind die gleichen Angaben zusätzlich der hiesigen Ethik-Kommission zuzuleiten.

Wenn sich aus den Ereignissen Konsequenzen für die Studiendurchführung ergeben (z.B. Änderungen in der Patienteninformation, Prüfplan, Sicherheitsüberwachung) sind die Vorgaben von § 10 Abs. 1 und § 11 GCP-V zu beachten.

3) Hiesige Ethik-Kommission hat bei monozentrischen Studien das Votum erteilt:

Gleiche Vorgehensweise wie unter Punkt 1 dargestellt.

4) Unerwünschte Ereignisse und unerwartete klinisch-diagnostische Befunde (§ 12 Abs. 2 GCP_V)

Der Prüfer informiert den Sponsor über unerwünschte Ereignisse und unerwartete klinisch-diagnostische Befunde, die im Prüfplan für die Bewertung der klinischen Prüfung als entscheidend bezeichnet sind, innerhalb der im Prüfplan angegeben Fristen. Im Prüfplan sind nähere Angaben zu machen, wie dieses Ereignisse und Befunde dokumentiert und bewertet werden und auf Grund welcher Kriterien der Sponsor entscheidet, ob die zuständige Ethik-Kommission (bei MC-Studien: die federführende Ethik-Kommission) und Behörde informiert werden.

5) Jährlicher Sicherheitsbericht ("lining list")

Einmal im Jahr ist der zuständigen Ethik-Kommission eine Auflistung der Verdachtsfälle einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion vorzulegen, auf Verlangen der zuständigen Ethik-Kommission (bei MC-Studien: die federführende Ethik-Kommission) früher. Der Bericht muss folgendes enthalten:

— a) Einzelberichte zu Verdachtsfällen von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SARs) in einer auswertbaren Form (s.o.); die Auflistung soll auch die SUSARs enthalten;

— b) Darstellung der Sicherheitslage auch unter Berücksichtigung der beobachteten unerwünschten Ereignisse und unerwarteten klinischen Befunde;

— c) eine zusammenfassende Beurteilung der Sicherheitslage, wobei eine zusammenfassende Dokumentation der SARs vorgenommen werden kann unter Bezug auf die einzelnen „Körpersysteme“, gleiche "ADR"-Gruppen und in der betreffenden klinischen Prüfung untersuchten Behandlungsgruppen.

Die Vorgehensweise muss im Prüfplan festgelegt sein und von der federführenden Ethik-Kommission bzw. zuständigen Ethik-Kommission (monozentrische Studie) als vertretbar angesehen worden sein.


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