Studientypen und Antragstellung / Formulare

Klinische AMG-Prüfungen (Definition: siehe AMG § 4 Ziffer 23)
Klinische Prüfungen/Studien mit Medizinprodukten
Klinische Forschung (Achtung: neue Antragsformulare)
Nicht-interventionelle klinische Prüfung (AWB)
Epidemiologische ForschungForschung an sogenanntem Überschussmaterial

Vor Einschluss des ersten Studienteilnehmers sollte eine klinische Studie registriert sein. Ohne Dokumentation einer Studie in einem Primär-Register entsprechend der Vorgaben der WHO lehnen zahlreiche wissenschaftliche Zeitschriften die Publikation von Studienergebnissen ab. Details entnehmen Sie bitte der Internetseite des International Committee of Medical Journal Editors.
Auch die Deklaration von Helsinki fordert die Registrierung aller klinischen Studien.
Die Anmeldung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das ein WHO-Primärregister ist, wird dringend empfohlen. In den Unterlagen für die Aufklärung und Einwilligung potentieller Studienteilnehmer sollte ein entsprechender Hinweis auf das DRKS aufgenommen werden.
Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“.


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