Meldefristen

Die Zeitfristen beziehen sich auf den Zeitpunkt, zu dem der Sponsor/LKP/Prüfer von dem Ereignis Kenntnis erhalten haben.

• SUSAR, der zu einem Todesfall geführt hat oder lebensbedrohlich ist
(GCP-V § 13 Abs. 3): unverzüglich, spätestens innerhalb von 7 Tagen

• alle anderen mitteilungspflichtigen Nebenwirkungen/Ereignisse
(GCP-V § 13 Abs. 2 und 4): unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen

• Maßnahmen nach § 11 GCP-V (GCP-V § 13 Abs. 5):
unverzüglich Gravierende Prüfplanverstöße: unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen

• Suspendierung einer Studie, Studienabbruch, Auflagen der Bundesoberbehörde: unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen

• Negatives Votum einer anderen Ethik-Kommission (innerhalb der EU-Mitgliedstaaten): unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen

• Änderung der Nutzen/Schaden Relation auf Grund neuer präklinischer und oder klinischer Daten:
unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen


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