Klinische AMG-Prüfungen

Folgende Schritte helfen Ihnen, die notwendigen Unterlagen einzureichen:

1.) Anschreiben (monozentrische Studie modifiziertes Schriftstück 1 / multizentrische Studie Schriftstück 1), u.a. mit Angabe der EudraCT-Nummer und Hinweis auf Besonderheiten. Das Anschreiben ist mit dem Briefkopf des Antragstellers zu versehen, der Name der unterschriftsleistenden Person ist in Druckschrift anzugeben.

2.) Autorisierungschreiben, wenn Sponsor nicht selbst Antragsteller ist

3.) Sog. Checkliste (Schriftstück 2) zur Überprüfung der eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit (Angaben im grau hinterlegten Bereich ergänzen)

4.) Modul 1 (Antragsformular bei der Bundesoberbehörde)

5.) Modul 2 (Schriftstück 3)
Die im Modul 2 aufgeführten Erläuterungen (Fettdruck) sind zu beachten! Dadurch werden mit Modul 1 und 2 bereits 20 von 39 Angaben nach GCP-V (§ 7 Abs. 2 und 3) vorgelegt. Modul 2 ist zu unterschreiben, der Name ist in Druckschrift anzugeben.

6.) Prüfplan und Prüferinformation (sog. Investigator's Brochure). Beachten Sie bei der Erstellung die Grundsätze von GCP-ICH (siehe Ziffer 6 und 7 der ICH Topic E6 (R1) Richtlinie).

7.) Studienausweis, Rekrutierungsmaterial (Anzeigen, Poster, u. Ä.), Muster des CRF

8.) Nachweis zur Qualifikation von Prüfer/ Stellvertreter sowie zur Eignung der Prüfstelle/ Prüfgruppe
Qualifikationsnachweise
Bekanntmachung zur Curricularen Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Beachten Sie insbesondere:
Lebenslauf: inklusive Erfahrungen in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (Indikationsbereich und Durchführungsjahr);
Erfahrungen/Kenntnisse in AMG, GCP, ICH, GCP-V (wo und wie wurden Kenntnisse erworben? Prüfarztkurse?). Dies trifft insbesondere für die Ärzte zu, die der hiesigen Ethik-Kommission bisher noch nicht oder nur sehr selten als Prüfer gemeldet wurden.
Parallel laufende Studien: Anzahl der Studien und Studienpatienten.
Parallel laufende Studien mit konkurrierender Indikation (weitgehend übereinstimmende Ein- und Ausschlusskriterien/Behandlungsprotokolle): Bestätigung des Prüfers, dass das Rekrutierungsfenster der ersten Studie geschlossen ist, bevor mit der Rekrutierung der zweiten bzw. nachfolgenden Studie begonnen wird.

Kenntnisnahme des Leiters/ Chefarztes des Klinik/ Abteilung

9.) Zusätzlich bei multizentrischen klinischen Prüfungen: Begleitschreiben an beteiligte Ethik-Kommissionen; das Anschreiben ist mit dem Briefkopf des Antragstellers zu versehen, der Name der unterschriftsleistenden Person ist in Druckschrift anzugeben.

10.) Kopien der Antragsunterlagen:für federführende Ethik-Kommission: Prüferinformation 2-fach; alle anderen Unterlagen 10-fach; jeweils als fertige Sätze sortiert: Unterlagen in der vorgegebenen Reihenfolge (siehe Checkliste) als Anlagen beschriften und fortlaufend in Register einordnen; versandfertig für die Mitglieder der Ethik-Kommissionen.
für beteiligte Ethik-Kommission: alle Unterlagen 2-fach.

11) Muster:
Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte
Geänderte Datenschutz-Einwilligung bei klinischen Prüfungen gem. AMG (2012)
Information und Einwilligung für Probanden (AMG-Studien)
Information und Einwilligung für Patienten (AMG-Studien)
Information und Einwilligung für Jugendliche (AMG-Studien)
Information und Zustimmung Kinder (AMG-Studien)


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