Forschung an sog. Überschussmaterial

Nutzung von sog. Überschussmaterial in der klinischen Forschung: Regelung mit der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Seit Mai 2010 gibt es zur Nutzung von sog. "Überschussmaterial" die nachfolgend dargestellte Regelung mit der Universitätsmedizin Mainz. Wenn Patienten stationär aufgenommen werden, werden sie darüber mittels Standardinformation (siehe § 14 AVB, Krankenhausbroschüre) informiert und befragt, ob sie mit der Nutzung einverstanden sind oder nicht. Die Entscheidung (ja/nein) wird für jeden Patienten im Aufnahmevertrag dokumentiert. Dies bedeutet, für jeden stationären Patienten ist bekannt, ob er – unter Beachtung der im § 14 Abs. 3 AVB aufgeführten Punkte - der Nutzung seines Überschussmaterials zugestimmt hat. Wenn er zugestimmt hat, kann das Material eingesetzt werden, ohne dass ein Antrag bei der Ethik-Kommission gestellt und ohne dass der Patient erneut befragt werden muss (es sei denn, ein Votum ist z.B. wegen einer geplanten Publikation erforderlich, siehe unten: Vereinfachtes Verfahren).

Jede Nutzung, die über die nachfolgend aufgeführten Bedingungen hinausgeht, bedarf einer ergänzenden, mündlichen und schriftlichen Aufklärung durch einen Arzt sowie einer zusätzlichen schriftlichen Einwilligung durch den Patienten. Ferner ist ein Antrag auf berufsrechtliche Beratung durch die hiesige Ethik-Kommission zu stellen und das Votum abzuwarten, bevor mit der Forschungsmaßnahme begonnen werden kann.

Folgende Schritte helfen Ihnen, die notwendigen Unterlagen einzureichen, wenn das Forschungsvorhaben nicht unter die geschilderte Regelung mit der Universitätsmedizin Mainz fällt:


Zur Forschung an sogenanntem Überschussmaterial zählt die wissenschaftliche Nutzung u.a. von Körpergewebe aus Operations- und Sektionsresten, die ansonsten entsorgt werden sowie von Plazenta, Körperausscheidungen, Haare und Blut (Restmaterial einer Blutproben, die aus medizinischen Gründen entnommen wurde). Studienbedingte Blutentnahmen oder studienbedingte Biopsien fallen unter die Kategorie "klinische Grundlagenforschung".

Für Ihren Antrag "Überschussmaterial" benötigen Sie:

1.) Anschreiben

2.) Antragsformular

3.) Studienprotokoll

4.) Probanden-/ Patienteninformation

5.) Einwilligungserklärung

6.) Kenntnisnahme/ Zustimmung des Leiters der Klinik / des Instituts

7.) Bereits vorliegendes Votum anderer Ethik-Kommissionen (sofern zutreffend)


Vereinfachtes Verfahren
• Forschungsvorhaben unter Verwendung von Überschussmaterial gemäß § 14 AVB Universitätsmedizin Mainz und
• Forschungsvorhaben, in denen Überschussmaterial verwendet wird, das bereits in einer Biobank gelagert wird (sofern ein Votum für die Biobank bereits vorliegt, die Zweckbindung der Biobank mit dem geplanten Forschungsvorhaben übereinstimmt und die Einwilligung des Probenspenders – ggf. auch für eine eventuelle Weitergabe an externe Kooperationspartner - vorliegt)
können im vereinfachten Verfahren beraten werden.

Folgende Unterlagen sind vorzulegen:

Antragsformular im vereinfachten Verfahren

• Studiensynopsis (ca 1 DIN A 4-Seite)

• aktueller Lebenslauf des Studienleiters

• Kenntnisnahme des Klinikleiters, sofern dieser nicht selbst Studienleiter ist

• Bereits vorliegendes Votum einer Ethik-Kommission (sofern zutreffend)


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