Antrag / Prüfplan

Im Antrag/Prüfplan sind folgende Angaben vorzunehmen:

1) Art des Materials und Untersuchungszweck mit kurzer Darstellung des wissenschaftlichen Hintergrunds

2) Gewinnung und Lagerung (Ort, Dauer) des Materials; bei Blutentnahmen: Ein-/Ausschlusskriterien; Blutvolumen, Häufigkeit der geplanten Blutentnahmen; notwendige Sicherheitsmaßnahmen

3) Untersuchungsmethode, statistische Angaben

4) Ort der Untersuchung und Kooperationspartner

5) Es handelt sich um sog. Überschussmaterial, das nicht mehr für die ärztliche Betreuung des Patienten benötigt wird, d. h. die histologische Diagnose sowie das weitere diagnostische und therapeutische Vorgehen werden nicht beeinträchtigt. Bei Studienteilnahme wird auf keinen Fall mehr Gewebe entnommen als auf Grund der medizinischen Behandlung notwendig ist.
Bei Blutentnahmen zu Forschungszwecken: mögliche Belastung und Risiken der Blutentnahme, Blutvolumen.

6) Im Rahmen der geplanten Forschungsmaßnahme erfolgt kein Personenbezug (Forschung erfolgt unter anonymisierten Bedingungen, d.h. Erfassung, Speicherung sowie Lagerung von Material und Daten erfolgt anonymisiert; Weitergabe an Dritte und Publikation erfolgt nur unter anonymisierten Bedingungen). Wenn Gesundheitsdaten pseudonymisiert (d.h. verschlüsselt, personenbeziehbar) an Dritte (z.B. Wissenschaftler) weitergegeben werden, ist darüber aufzuklären und die Einwilligung einzuholen.

7) Individuelle Körpermerkmale (z. B. genetische Eigenschaften) werden nicht erfasst. Wenn dies doch geplant ist, muss eine Zweckbestimmung der geplanten genetischen Untersuchungen vorgenommen werden (z.B. Untersuchung von Genen, die mit Bluthochdruck oder Tumoren oder der Aufnahme und dem Abbau von Arzneimitteln in Zusammenhang stehen). Die globale (unbegrenzte) und uneingeschränkte Freigabe einer Genprobe ist nicht vertretbar. Dazu kann keine rechtswirksame Einwilligung erteilt werden, da die Konsequenz der Einwilligung nicht absehbar ist.

8) Mit der geplanten Forschungsmaßnahme ist kein kommerzieller Nutzen verbunden, wenn doch, ist darüber aufzuklären. Der Probenspender kann z.B. um seine Einwilligung gebeten werden, dass das Nutzungsrecht für die konkrete Forschungsmaßnahme an den Forscher/die Firma übertragen wird.

9) Das Material wird ausschließlich für den beschriebenen wissenschaftlichen Zweck verwendet und nicht für andere Zwecke an Dritte weitergegeben; ggf. wäre darüber aufzuklären, wenn weitergehende Untersuchungen geplant sind.

10) Das Material wurde nicht aus juristischen Gründen (§ 81 a StPO) gewonnen (Bestätigung dazu nur im Prüfplan)


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