Muster Einwilligungserklärung

Einwilligungserklärung mit Hinweisen zur Probanden- / Patienteninformation

1) Freiwilligkeit

2) Jederzeitiges Rücktrittsrecht ohne Angabe von Gründen und ohne irgendwelche Nachteile

3) Bestätigung, dass eine Kopie der Information und Einwilligungserklärung erhalten, diese gelesen und verstanden wurde

4) Bestätigung, dass alle Fragen zur Zufriedenheit beantwortet wurden und jederzeit neue Fragen gestellt werden können.

5) Bestätigung, dass ausreichend Bedenkzeit zur Verfügung gestellt wurde.

6) Ggf. Dauer und Ort der Lagerung einer Gewebe-/Genprobe sowie Bestätigung, dass die gelagerte Probe bei Wunsch jederzeit vernichtet wird.

7) Ggf. Angabe darüber, ob ein möglicher gesundheitsrelevanter Befund über den betreuenden Arzt weitergegeben (z.B. an den Proband/Patient oder Arzt seines Vertrauens) oder nicht weitergegeben (Recht auf Nicht-Wissen) werden soll.

8) Ggf. Hinweis für Probanden/Patienten, dass kein Versicherungsschutz besteht (z.B. für Wegeunfälle), wenn Probanden/Patienten ausschließlich aus Studiengründen unterwegs sind.

Die Einwilligungserklärung ist von Probanden/Patienten zu unterschreiben, ferner ist der Name in Druckschrift anzugeben. Ergänzend ist eine Unterschrift des/der aufklärenden Arztes/Ärztin vorzusehen, in dem bestätigt wird, dass ordnungsgemäß mündlich und schriftlich aufgeklärt wurde. Der Name des/der Arztes/Ärztin ist ebenfalls in Druckschrift anzugeben.
Eine individuelle Aufklärung und Einwilligung ist immer vorzunehmen, wenn Untersuchungen an individuellen Körpermerkmalen (z.B. genetische Untersuchungen) vorgenommen werden, personenbezogene nicht-anonymisierte Daten verarbeitet werden oder ein kommerzieller Nutzen vorliegt. Darüber hinaus sollte die Einwilligung eingeholt werden, wenn dies möglich und verhältnismäßig (angemessen) ist.
Die vorliegende Regelung trifft nicht auf solche Fälle zu, in denen aus Gründen der geplanten Forschungsmaßnahmen bei medizinisch-indizierten Eingriffen (Punktionen, Biopsien, Operationen,...) etwas mehr Material entnommen wird. In solchen Fällen bedarf es einer umfassenden Antragstellung bei der Ethik-Kommission sowie einer weitergehenden Information der Patienten, wenn z.B. durch das Mehr an Materialentnahme Belastungen oder Risiken entstehen. Dies trifft jedoch nicht auf die Mehrentnahme von Blut bei medizinisch notwendiger Blutentnahme zu. In diesem Fall ist der Ethik-Kommission kurz der medizinisch-wissenschaftliche Hintergrund mitzuteilen und eine Information und Einwilligungserklärung für die Probanden/Patienten beizulegen.


© 2004 - 2017  Landesärztekammer Rheinland-Pfalz  Stand: 25.10.2017