Nicht-interventionelle klinische Prüfung (AWB)
Folgende Schritte helfen Ihnen, die notwendigen Unterlagen einzureichen:
1.) Anschreiben mit folgenden Angaben:
Sponsor, verantwortlicher Arzt (monozentrisch) bzw. Leiters der klinischen Prüfung (multizentrisch)
2.) Antragsformular [64 KB]
3.) Auflistung der Prüfstellen
4.) Prüfplan (siehe dazu gemeinsame Stellungnahme [39 KB] der Bundesoberbehörden)
5.) Kenntnisnahme/Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht beteiligt ist
6.) Vorliegendes Votum: Bei Nachberatung (Berufsrecht)
7.) Patienteninformation und Einwilligungserklärung (inklusive Datenschutz)
