Nicht-interventionelle klinische Prüfung

Folgende Schritte helfen Ihnen, die notwendigen Unterlagen einzureichen:

1.) Anschreiben mit folgenden Angaben:
Sponsor, verantwortlicher Arzt (monozentrisch) bzw. Leiters der klinischen Prüfung (multizentrisch)

2.) Antragsformular [66 KB]

3.) Auflistung der Prüfstellen

4.) Prüfplan (siehe dazu gemeinsame Stellungnahme [39 KB] der Bundesoberbehörden)

5.) Kenntnisnahme/Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht beteiligt ist

6.) Vorliegendes Votum: Bei Nachberatung (Berufsrecht)

7.) Patienteninformation und Einwilligungserklärung (inklusive Datenschutz)

8.) Bei Erstantrag sind die Unterlagen 10-fach einzureichen; wenn die hiesige Ethik-Kommission nachbefasste Kommission ist (Votum einer nach Landesrecht arbeitenden Ethik-Kommission liegt bereits vor), reichen Sie bitte die Unterlagen 2-fach ein. Bitte reichen Sie die erfordelichen Unterlagen zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger (bitte nur CD, keine USB-Sticks) ein


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