Klinische Prüfungen/Studien mit Medizinprodukten

Folgende Schritte helfen Ihnen, die notwendigen Unterlagen einzureichen:

I. Klinische-Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Geltungsbereich § 20-24 MPG und MPKPV

Mit Inkrafttreten der 4ten MPG Novelle (21.03.2010; MPG =>) sowie der Ersten Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung (DIMDI =>) und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften
(MPKPV =>) vom 10.05.2010 wurde das Verfahren bei den Ethik-Kommissionen und der zuständigen Bundesoberbehörde grundlegend geändert. Nachfolgend sind die wichtigen Änderungen für das Einreichen der Unterlagen und das Verfahren bei den Ethik-Kommissionen aufgeführt:

1.) Alle Unterlagen sind zentral und elektronisch über das DIMDI Medizinprodukte-informationssystem (dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm =>) einzureichen.

2.) Die notwendigen Unterlagen ergeben sich aus dem einschlägigen DIMDI-Formular sowie den Vorgaben in § 3 Abs. 2 und 3 sowie § 9 (Nachweise um die Anforderungen an Prüfer zu erfüllen) der MPKPV =>. Zur Erleichterung der Antragstellung sind in der vorliegenden Liste [16 KB] die entsprechenden Angaben/Unterlagen aufgeführt.

3.) Zuständig für die Prüfung auf formale Vollständigkeit sowie die Erstellung der zustimmenden Bewertung ist die nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich des einzigen Prüfers/Hauptprüfers (monozentrisch) oder des Leiters der klinischen Prüfung (multizentrisch) tätig ist.

4.) Wenn der Sponsor die Unterlagen in die DIMDI-Datenbank eingestellt hat, benachrichtigt DIMDI die Ethik-Kommissionen automatisch per E-mail.

5.) Alle Ethik-Kommissionen (zuständige und beteiligte) laden sich die beim DIMDI abgelegten Unterlagen hoch.

6.) Im Arbeitskreis der medizinischen Ethik-Kommissionen ist vereinbart, dass beteiligte Ethik-Kommissionen (zuständig für die einzelnen Prüfstellen/Prüfer) bei fehlenden Unterlagen zu der für sie zuständigen Prüfstelle/Prüfer diese direkt beim Sponsor schriftlich nachfordern können, um einen unangemessenen Zeitverzug zu verhindern.

7.) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die hochgeladenen Unterlagen innerhalb von 10 Tagen auf formale Vollständigkeit und fordert ggf. nach. Wenn die Unterlagen vollständig sind, beginnt die 60 Tagefrist, wobei die beteiligten Ethik-Kommissionen innerhalb von 30 Tagen ihre Stellungnahme über die Eignung/Qualifikation ihrer lokalen Prüfstelle/Prüfer an die zuständige Ethik-Kommission weitergeben. Die zuständige Ethik-Kommission kann einmal beim Sponsor inhaltlich nachfordern, die Frist ist dann gehemmt. Nach Eingang der nachgeforderten Unterlagen entscheidet die zuständige Ethik-Kommission innerhalb der Restfrist.

8.) Zur lokalen Prüfstelle: Die Vorgaben nach MPKPV § 3 Abs. 3 Nr. 1 sind zu beachten: "Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhanden personellen, räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie ggf. zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches."
Zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9: Abs. 2 Nr. 1: "…Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein", Nr. 2: "mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden sein."

Bekanntmachung zur Curricularen Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) =>

9.)
Probanden-/Patienteninformation sowie Einwilligungserklärung: es wird auf die nachfolgenden Muster verwiesen.

II. Klinische Studien mit Medizinprodukten außerhalb des Geltungsbereiches § 20 - 24 MPG und MPKPV (zur Abgrenzung siehe Geltungsbereich § 1 der MPKPV)

1.) Anschreiben mit folgenden Angaben: Sponsor; verantwortlicher Arzt (monozentrisch) bzw. Leiter der klinischen Prüfung (multizentrisch); Begründung, warum kein Antrag nach MPG § 20-24 gestellt wird. Auflistung der Medizinprodukte mit Angabe zu bereits vorliegender CE-Kennzeichnung.

2.) Auflistung von Prüfstellen

3.) Antragsformular [46 KB]

4.) Prüfplan

5.) Gerätebeschreibung, ggf. vorliegende Gebrauchsanweisung

6.) CE-Zertifizeriung

7.) Versicherungsnachweis (fakultativ)

8.) Kenntnisnahme/Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht beteiligt ist

9.) Vorliegendes Votum:
Bei Nachberatung (Berufsrecht)

10.) Kopien der Antragsunterlagen:
- als erstberatende Ethik-Kommission: 10-fach; jeweils als fertige Sätze sortiert.
- als nachberatende Ethik-Kommission: 2-fach.

11.) Muster:
Merkblatt [24 KB] zur Verwendung der Mustertexte
Geänderte Datenschutz-Einwilligung [33 KB] bei klinischen Prüfungen gem. MPG (2012)
Information und Einwilligung [101 KB] für Probanden (MPG-Studien)
Information und Einwilligung [102 KB] für Patienten (MPG-Studien)


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