Klinische AMG-Prüfungen

Folgende Schritte helfen Ihnen, die notwendigen Unterlagen einzureichen:

1.) Anschreiben (monozentrische Studie [30 KB] modifiziertes Schriftstück 1 / multizentrische Studie [7 KB] Schriftstück 1), u.a. mit Angabe der EudraCT-Nummer => und Hinweis auf Besonderheiten [31 KB]. Das Anschreiben ist mit dem Briefkopf des Antragstellers zu versehen, der Name der unterschriftsleistenden Person ist in Druckschrift anzugeben.

2.) Autorisierungschreiben, wenn Sponsor nicht selbst Antragsteller ist

3.) Sog. Checkliste [147 KB] (Schriftstück 2) zur Überprüfung der eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit (Angaben im grau hinterlegten Bereich ergänzen)

4.) Modul 1 => (Antragsformular bei der Bundesoberbehörde)

5.) Modul 2 [70 KB] (Schriftstück 3)
Die im Modul 2 [70 KB]aufgeführten Erläuterungen (Fettdruck) sind zu beachten! Dadurch werden mit Modul 1 und 2 bereits 20 von 39 Angaben nach GCP-V [142 KB] (§ 7 Abs. 2 und 3) vorgelegt. Modul 2 ist zu unterschreiben, der Name ist in Druckschrift anzugeben.

6.) Prüfplan und Prüferinformation (sog. Investigator's Brochure). Beachten Sie bei der Erstellung die Grundsätze von GCP-ICH (siehe Ziffer 6 und 7 der ICH Topic E6 (R1) Richtlinie [396 KB]).

7.) Studienausweis, Rekrutierungsmaterial (Anzeigen, Poster, u. Ä.), Muster des CRF

8.) Nachweis zur Qualifikation von Prüfer/ Stellvertreter sowie zur Eignung der Prüfstelle/ Prüfgruppe
Qualifikationsnachweise [178 KB]
Bekanntmachung zur Curricularen Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) =>

Beachten Sie insbesondere:
Lebenslauf: inklusive Erfahrungen in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (Indikationsbereich und Durchführungsjahr);
Erfahrungen/Kenntnisse in AMG, GCP, ICH, GCP-V (wo und wie wurden Kenntnisse erworben? Prüfarztkurse?). Dies trifft insbesondere für die Ärzte zu, die der hiesigen Ethik-Kommission bisher noch nicht oder nur sehr selten als Prüfer gemeldet wurden.
Parallel laufende Studien: Anzahl der Studien und Studienpatienten.
Parallel laufende Studien mit konkurrierender Indikation (weitgehend übereinstimmende Ein- und Ausschlusskriterien/Behandlungsprotokolle): Bestätigung des Prüfers, dass das Rekrutierungsfenster der ersten Studie geschlossen ist, bevor mit der Rekrutierung der zweiten bzw. nachfolgenden Studie begonnen wird.

Kenntnisnahme des Leiters/ Chefarztes des Klinik/ Abteilung

9.) Zusätzlich bei multizentrischen klinischen Prüfungen: Begleitschreiben [28 KB] an beteiligte Ethik-Kommissionen; das Anschreiben ist mit dem Briefkopf des Antragstellers zu versehen, der Name der unterschriftsleistenden Person ist in Druckschrift anzugeben.

10.) Kopien der Antragsunterlagen:für federführende Ethik-Kommission: Prüferinformation 2-fach; alle anderen Unterlagen 10-fach; jeweils als fertige Sätze sortiert: Unterlagen in der vorgegebenen Reihenfolge (siehe Checkliste) als Anlagen beschriften und fortlaufend in Register einordnen; versandfertig für die Mitglieder der Ethik-Kommissionen.
für beteiligte Ethik-Kommission: alle Unterlagen 2-fach.

11) Muster:
Merkblatt [24 KB] zur Verwendung der Mustertexte
Geänderte Datenschutz-Einwilligung [37 KB] bei klinischen Prüfungen gem. AMG (2012)
Information und Einwilligung [119 KB] für Probanden (AMG-Studien)
Information und Einwilligung [117 KB] für Patienten (AMG-Studien)
Information und Einwilligung [83 KB] für Jugendliche (AMG-Studien)
Information und Zustimmung [40 KB] Kinder (AMG-Studien)


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