Epidemiologische Forschung

Als Epidemiologische Forschung werden hier solche Studien bezeichnet, bei denen
• Gesundheitsdaten prospektiv mittels eines Fragebogen erhoben, gespeichert und wissenschaftlich ausgewertet werden und/oder
• routinemäßig anfallende Gesundheitsdaten in pseudonymisierter (d.h. codierter) Form an Dritte weitergegeben werden und/oder
• sog. Dritte (z.B. Monitore zur Qualitätssicherung) Einblick in Originaldaten nehmen.

Wenn weitergehende Interventionen (z.B. Blutentnahme, klinische Untersuchung) vorgesehen sind, handelt es sich um Klinische Forschung.

Folgende Schritte helfen Ihnen, die notwendigen Unterlagen einzureichen:

Anschreiben

Antragsformular [67 KB]

Studienprotokoll (Checkliste für Studienprotokoll prospektive Datenerhebung [16 KB])

Kenntnisnahme/Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht beteiligt ist

Vorliegendes Votum: Bei Nachberatung (Berufsrecht)

Probanden -/ Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Bei Erstantrag sind die Unterlagen 13-fach einzureichen; wenn die hiesige Ethik-Kommission nachbefasste Kommission ist (Votum einer nach Landesrecht arbeitenden Ethik-Kommission liegt bereits vor), reichen Sie bitte die Unterlagen 2-fach ein. Bitte reichen Sie die erfordelichen Unterlagen zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger (bitte nur CD, keine USB-Sticks) ein.

Bitte beachten Sie, dass alle Dokumente als Einzeldateien (separate PDF) auf der CD enthalten sind. Anschreiben, Antragsformular und Studienprotokoll bitte mit Unterschrift.
Sofern eine Datei (z.B. Prüfplan) ohne Unterschrift ist, benötigen wir die Signatur Page als zusätzliche PDF-Datei.

Wenn retrospektiv ausschließlich solche Gesundheitsdaten ausgewertet werden, die routinemäßig an der eigenen Klinik / Abteilung / Praxis anfallen (es erfolgen weder zusätzliche studienbedingte Befragungen noch studienbedingte Untersuchungen), so genannte „Dritte“ keinen Einblick in die Daten erhalten und die Weitergabe von Daten sowie die Publikation ausschließlich in anonymer Form erfolgt, ist weder eine Beratung durch die Ethik-Kommission noch eine informierte Einwilligung der Patienten notwendig.
Diese Vorgehensweise ist in Rheinland-Pfalz durch das Landeskrankenhausgesetz (§§ 36 und 37) geregelt.

Der Arbeitskreis "Medizinischer Ethikkommissionen" hat eine Testphase zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Datenerhebungen gestartet. Die hiesige Ethik-Kommission nimmt an dieser Testphase teil. Nähere Informationen finden Sie hier... =>


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